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超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）（以下简称“号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（年月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（年版）中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价。根据上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及万个批文，原则上应在年前完成一致性评价的仿制药品涉及个批文多家企业，仿制药一致性评价的时间紧迫。仿制药一致性评价工

2017/12/7 9:08:25



“数字疗法”大热，该省发文将大力发展

近日，海南省发布《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》下文简称《措施》，落实了海南省数字疗法产业发展的若干细节。该省将从临床科研注册审批应用推广支付落地等方面支持数字疗法产业发展。并计划通过年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛创新资源集聚区和产业高地！《若干措施》明确，海南将依托自贸港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系，高质量打造数字疗法产业集群，积极引入海外数字疗法企业。作为典型的多学科“交叉”产业，数字疗法近年来正吸引大量国内游戏软件医疗等领域的企业入局。而在政策方面也在持续发力

2022/10/12 9:47:41



关于征求医疗器械临床试验审批暂行规定和需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，我局组织起草了《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于年月日前通过以下途径和方式反馈意见电子邮件。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“临床试验审批相关文件反馈意见”。信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理局器械注册司，邮编。附件医疗器械临床试

2013/9/30 12:00:01



以理性的态度对待医疗器械中的国产品牌

在我国一种商品一旦被加上国产的标签其市场形象通常都要折损几分，同样极端一点的例子如果这种国产商品再度在外面贴上进口的品牌那其身价立马就要上升几个档次。这种现象的广泛存在对于我国每一个行业的国产商品来说都将产生极为严重的负面影响，因为消费市场的固有认识会严重降低国内企业的发展积极性，有些企业因为这种原因便将精力主要集中于国际市场搞内外产品双重标准，国内市场不重视便以较低的标准运营，最终其后果不过是更加深化了人们对于国产产品的负面认识。以上反应出的是各个行业的通用表现，其具体应用到实际行业中表现更为

2013/6/12 11:38:53



2016中美欧药审第一季：万马奔腾OR静水微澜？

新药销售是公司每年必发的“例牌”，年上市新药销售榜单亦如期于月公布。从榜单来看，吉利德年及年分别获批的丙肝药的销售业绩可谓传奇；年月获批的辉瑞治疗乳腺癌乳腺癌药物，以年销售亿美元的业绩接近撞线重磅药大门。追踪近三年的新“药王”，故事新奇度令人瞠目。年上市的，年销售飙升至亿美元，年销售直落至亿美元，犹如“过山车”般感觉；年上市的，销售额由年的亿美元直接上窜至年的亿美元，其年的销售业绩毫无疑问成为万众关注的焦点。年的，应不会有如此令人心跳的感觉，但今年销售轻松打榜重磅药榜单已是大势所趋。那么，年第一

2016/4/15 9:10:57



卫计委、CFDA等六部门联合打击非法行医

为打击治理非法行医，国家卫计委公安部国家食品药品监管总局国家中医药局解放军总后勤部卫生部武警部队后勤部卫生部部门日联合召开电视电话会议，部署在全国开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动，并已制定行动方案。行动方案指出，此次专项行动自今年月开始，为期一年，分为集中整治和深入巩固两个阶段，主要包括四项工作任务一是严厉打击“黑诊所”“游医”等种形式的无证行医以及假冒军队名义行医的行为；二是重点查处医疗机构计划生育技术服务机构出租承包科室聘用非卫生技术人员超范围开展诊疗活动等类违法违规行为；三是严肃

2013/9/29 14:20:46