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血管性血友病因子活性检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 血管性血友病因子活性检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL von Willebrand Factor Activity
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3402487号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.08
    有效期: 2015-08-07
    变更日期: 2012.06.01
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【型号、规格】乳胶试剂:2小瓶 x 4.5mL; 缓冲液:2小瓶 x 4.5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2957-2011
    【备注】生产企业注册地址由“113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421-3125,USA”,变更为“180Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA”;申报产品英文名称由“HemosiL VWF Activity”,变更为“HemosIL von Willebrand FactorActivity”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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