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“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在月日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与试验给出了各自的答案。溶出试验还是试验目前，国际上多采用试验作为仿制药物上市的批准

2016/4/26 9:07:12



第68届全国药品交易会（广州）展会展馆介绍

关于年月日，第届全国药品交易会将在广州中国进出口商品交易会展馆琶洲国际会展中心隆重拉开帷幕，这将是中国医药行业规模最大影响最广的行业盛会。为期三天的展会将云集行业知名厂商，展会涉及研发生产经营和服务等医药产业链的各个环节，展示内容涉及化学药中成药生物制药药品保健品药妆医药相关技术与服务等。届时来自中国地区的医药制剂及相关技术服务领域的专业人士将聚集，促进行业交流，见证这一行业盛事。展会来自全国近家展商平方米的展出面积近位专业观众多场高质量高水准的论坛峰会六大展区引爆行业热点展馆介绍中国进出口商品

2012/11/27 9:41:08



一致性评价13条禁令公布！药企如何冲关？

日，国家食药监总局网站公布《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见》，包括研究生产临床试验有因检查等四份一致性评价细则征求意见稿同步公布，项“不通过”清单正式公开。核查检查“不通过”清单公开这份核查检查“不通过”清单包括一《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》规定，发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”。发现真实性问题；存在与申报资料不一致；关键研究活动数据缺少原始记录导致无法溯源；存在严重的数据可靠性问题的；不配合检查，导致无法

2017/1/22 9:08:11



北龙胆价格反弹，后市行情能否持续向好？

北龙胆草属中药材中的小品种，年经历高价后，行情已经下跌年多，年月后，其价格突然开始上涨。本期，天地云图中药产业大数据平台根据产销数据对该品种行情作一分析。一产地市场有商家关注，北龙胆草价格上涨安国市场北龙胆草前期产地价格仅多元（公斤价，下同）。该品种生产周期长，低价使得产地生产调减，因此年前期商家购进积极，价格迅速反弹，时下进入实销阶段，行情以坚挺为主，现价元，后市仍需要多留意。亳州市场近期，北龙胆草产区货源走销顺畅，行情上扬，带动市场价格上升，现市场统货价格在元。龙胆草生产周期长，后市继续关注

2021/8/12 9:21:50



明日最畅销药物？盯紧施贵宝、赛诺菲与诺华

如果有人问，什么决定了一家生物医药公司的未来答案很简单药物一家公司可能因为其明星药物的大卖而横扫市场从而跻身世界制药巨头之列也有可能因为一次重要临床三期研究的失败而导致股票暴跌，投资者纷纷敬而远之。可以说，一种药物自从开始研究之时就吸引了市场乃至世界的关注。因此，生物医药产业分析人士最津津乐道的就是预计一种药物上市后的销售额峰值。最近，著名的汤森路透社就对年即将获得批准的药物制定了一个排行榜，并预计了榜单上的药物在年时能够达到的销售峰值。而根据路透社的这份榜单显示，百时施贵宝赛诺菲和诺华公司或将

2015/3/25 9:41:04



维生素D对人有多重要

人们对维生素（）的认识传统的医学理论多停留在它促进钙质吸收，主要用于治疗婴幼儿的佝偻病以及老年人的骨质疏松。但是最新的科学研究发现，维生素其实是人体荷尔蒙的一种，能作用于所有人体受体组织，让机体发挥更强大的功能。目前尚无一种营养素药物荷尔蒙能像维生素维生素一样，对人体有如此多的重要作用。降低心血管疾病发生率研究者发现心血管疾病患者体内常常缺乏维生素，因此在这类疾病上，维生素可被视为预测疾病发生的独立因子（包括中风及心脏病）。研究中发现，女性体内维生素浓度较高者能降低的心脏病发作风险，而男性则能降

2018/9/18 11:27:41