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检测试剂流式细胞法
产品名称: |
CD14 APC-Cy7检测试剂(流式细胞法)CD14 APC-Cy7 Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3401834号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.30 |
有效期: |
2015-05-29 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131 【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131 【型号、规格】100检测人份 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1415-2011 【备注】1.生产企业名称文字性变更,由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更,由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分:由“CD14,MфP9 8,9克隆,来自小鼠Sp2/0骨髓瘤细胞和用风湿性关节炎患者外周血单核细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD14 由小鼠 IgG1重链和kappa轻链所组成。”变更为“25μg CD14 APC-Cy7 结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,建议予以以下内容的变更: 1.生产企业名称文字性变更,由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更,由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分:由“CD14,MфP9 8,9克隆,来自小鼠Sp2/0骨髓瘤细胞和用风湿性关节炎患者外周血单核细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD14 由小鼠 IgG1重链和kappa轻链所组成。”变更为“25μg CD14 APC-Cy7 结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。 ”。 不予以延长产品效期的变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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