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导引导丝商品名
产品名称: |
导引导丝(商品名:HI-TORQUE WHISPER ES)Guide Wire with Hydrophilic Coating |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3772759号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.24 |
有效期: |
2015-08-24 |
变更日期: |
2011.10.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA 【生产地址】26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1011834H、1011834HJ、1011835H、1011835HJ 【结构及组成】该产品由芯丝和绕丝组成,芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分,远端部分由90/10铂镍合金制成,近端部分由304V不锈钢制成;近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套;导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3044-2011《导引导丝》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3772759号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772759号(更)”,原证自发证之日起作废。
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