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传导性角膜成形治疗系统

    产品名称: 传导性角膜成形治疗系统ViewPointTM CK System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3251989号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.15
    有效期: 2015-06-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Refractec, LLC.
    【注册人住所】5 Jenner,Suite 150 Irvine,CA 92618, USA
    【生产地址】5 Jenner,Suite 150 Irvine,CA 92618
    【代理人名称】美国医拓有限公司北京代表处
    【型号、规格】ViewPoint CK
    【结构及组成】产品由CK系统(RCS-300主机、脚踏开关、电源线)和治疗组件(一次性探针电极、治疗卡)、手控器、开睑器(Barraquer型、Cook型、Lancaster型)、电缆、功率检测器组成。此次注册不包含角膜标记器。基础频率:350kHz,误差±5%。重复频率:7.8kHz,误差±5%。内部设定开路输出电压(峰-峰值):不大于230V。内部设定输出功率:0.32W,误差±20%。振幅因子:不小于7.0。探针电极应无菌。
    【适用范围】1、用于减轻0.75D至3.25D的睫状肌麻痹球性远视,(注意:散光不大于0.75D的球性远视,睫状肌麻痹球面等值在0.75D至3.00D并且病人年龄不小于40岁且术前12个月验光稳定的病人;2、用于将1.00D至2.25D的老花远视或老花正视患者的视力矫正为暂时性近视(-1.00D至2.00D)以提高患者非优势眼的近距离视力(注意:①年龄不小于40岁;②术前12个月中屈光度稳定,球面和柱面屈光度变化者<0.5D;③散光≤0.75D;④经过成功的单一视力术前试验或单一视力矫正史)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2205-2011《传导性角膜成形治疗系统》
    【售后服务机构】上海泰得仪器设备有限公司

招商信息

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    国妆特字G20202618
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    鲁械注准20192140064
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    160/165/170/175/180/185/190/195/200
    鲁械注准20212140985
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    鲁日械备20170009号
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