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主要问题31项 →《2021年度药品检查工作报告》发布

月日，国家药监局核查中心发布了年度药品检查工作报告。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。核查中发现的主要问题项，其中药品注册核查项，药品监督检查项，境外检查项，许可检查项。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。其中，药品注册核查占比最多约，个；药品监督检查排名第二，约，个。核查中发现的主要问题一药品监督检查（项）包括质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染

2022/6/28 9:03:19



医院为啥爱进贵价药？“一品两规”再惹争议

有人大代表建议取消“一品两规”，国家卫计委近日回复称因众多企业低水平重复生产，有必要保留此规定羊城晚报讯记者陆志霖报道年葛兰素史克中国行贿事件曝光后，一些外资药企利用药品招标“一品两规”的便利，使贵得离谱的药品顺利进入医院的做法被普遍关注。而一些业内人士更是纷纷质疑“一品两规”制度。在今年两会上，有人大代表甚至建议应当撤销“一品两规”规定。近日，国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。“

2015/9/29 11:35:13



浙江省台州市打造食品安全基层责任网络升级版

浙江省台州市以基层为食品安全监管主战场，制定出台乡镇（街道）食安办规范化建设标准，统一食品安全监管平台建设，完善工作运行机制，打造基层责任网络建设“台州升级版”。截至目前，已投入基层食安办规范化建设资金；指导个乡镇（街道）食安办完成规范化建设并申报验收；聘任基层食品安全协管员人信息员人。其做法一严格标准，搭建规范统一新平台。一是严格设立标准。根据基层食安办规范化建设标准，按照“实体化办公一体化配置集效化运行信息化支撑绩效化考核长效化保障，有专用办公室有专兼职人员有基本装备有制度上墙有宣传橱窗有档

2015/10/27 12:00:01



又一批国家检查员已出发 将全国飞检医械企业

又一批国家检查员获证，将随时出发，飞检全国医械企业。据国家药监总局食品药品审核查验中心公告，第三批国家医疗器械检查员名单已经出炉了，一共有人。加上年初和年初出炉的前两批国家医疗器械检查员名单，截至目前，拿到《国家医疗器械检查员证》的国家级医械检查员队伍，已经一共有人了。就分工而言，国家检查员是要负责在全国范围内执行组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械企业进行检查的。不出意外的话，新鲜出炉的名国家级医械检查员将直接参与到年度对医械企业的飞检工作之中，而且是层级最高的国家级飞检。以下为第三批名国家

2018/1/25 9:28:20



在办公室如何远离感冒

适量饮用红葡萄酒每年冬季，上班族就饱受着感冒频发的困扰，感冒已成为请病假的主要原因。为什么上班族容易感冒除了平时不注意体育锻炼外，其工作繁忙，心理压力大无疑也是一个重要因素。而适量饮用红葡萄酒不但能在一定程度上缓解心理压力，还可有效预防感冒的发生。西班牙的等研究人员详细调查了例大学职员在年中饮酒与感冒发生的关系时发现，平均每天喝两杯葡萄酒的人与从不喝酒的人相比，其发生感冒的危险要低，而葡萄酒中红葡萄酒预防感冒的作用更明显。红葡萄酒富含多酚维生素和微量元素等物质。多酚是较强的抗氧化剂，对人体具有多

2008/12/10 17:20:12



【新政】什么是评判新药价值最核心的标准

近日，国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》年第号这一重磅政策正式挂网，从提高仿制药审批标准优化临床试验申请的审评审批加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。从内容上看，这些措施集中体现了药审改革的两大核心目标一是通过提高药品质量鼓励自主创新二是大力提高仿制药水平，剔除低水平重复品种，实现产业整体升级。消息甫出，迅速引发广泛关注。“我认为，国家打出的这套环环相扣的组合拳有利于进一步净化产业环境，让踏实做研发坚持做好药的企业脱颖而出。”国家“千人计划

2015/11/16 9:28:50