射线诊断系统

产品名称： X射线诊断系统MULTIPURPOSE REMOTE CONTROL R/F SYSTEM 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3302230号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.7.6 有效期： 2015-07-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】日本国枥木县大田原市下石上1385番 【生产地址】日本国枥木县大田原市下石上1385番 【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】产品由高压发生器/启动组件(KXO-80Z)，X线管组件(DXB-G14345)，光栅控制组件，焦点控制组件，限束器，平板探测器(碘化铯平板探测器)，平板探测器搭载组件，控制装置，实时显示器(控制室用),数字成像处理装置，系统显示器1,诊断床(MFX-8000A)，标准书中规定的附件、选用件组成。性能：标称电功率63kW;X射线管组件(旋转式阳极,焦点: 0.4/0.6/1.0；管电压调节范围：摄影40～125kV，连续透视50-120kV，脉冲透视50-110kV；摄影管电流调节范围:25～1000mA；连续透视管电流调节范围:0.5～4mA；脉冲透视管电流调节范围:10～50mA；摄影加载时间调节范围：1.0ms～3.2s；脉冲透视加载时间调节范围：2～10ms(单一脉冲的宽度)；连续透视加载时间调节范围:可设定在1～5min。 【适用范围】设计专门用于肠胃及血管的X射线摄影及透视(包括对比增强研究)。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】日本 东芝医疗系统株式会社 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0655-2011《X射线诊断系统》 【售后服务机构】东芝医疗系统(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。