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国家药监局：这30个药，可直接申请上市

近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及家药企的个药品。这些药，越来越受关注根据通知，此次名单中的种药品中，首次批准地集中在欧盟美国和日本。其中，种药品为罕见病用药，包括治疗法布雷病（）的（），治疗肺动脉高压的（）治疗肌萎缩侧索硬化（，俗称“渐冻人症”）的（）等。这是药审中心在短短的五个月内，第二次发布临床急需境外新药。早在年月日，药审中心就曾发布了第一批临床急需境外新药名单，共有个药品。其中，罕见病用药共有个品种在列。罕见病，是指那些发病率

2019/4/2 11:03:03



CFDA提速新药审批 仿制药将被洗牌

天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。月日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（年第号）》（下称“《征求意见》”），要求以月日为最后时限修改材料。此前的月日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业国计民生的

2015/8/6 14:19:09



儿童用剂型！拜耳「利伐沙班干混悬剂」在中国获批

中国国家药监局（）官网最新公示，拜耳（）利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（）优先审评公示，该申请针对适应症为用于足月新生儿婴幼儿儿童和岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞（）的治疗及预防的复发。利伐沙班由拜耳公司发现，目前拜耳正与强生（）旗下杨森（）公司对该药进行联合开发。这是一种高选择性直接抑制因子的口服药物。通过抑制因子，可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。此外，利伐沙班并不抑制凝血酶（活化因子），也并未证

2022/5/9 8:57:02



小型制药企业管理问题

当今的社会形势一片大好，市场经济的复苏和国家政策的大力扶持，让人们创办一个企业的时候相对以往会比较容易。但在普遍的情况下，把企业做大做好往往会变得困难很多，相对我国的制药企业是也如此。我国现在存在多家的制药企业，但很多都是小型的制药企业，这些小型的制药企业，做不大，竞争力不强的原因，除了一些客观的因素之外，还常见于一些管理上的错误。总结分析这些制药企业管理面临的问题，往往能让企业进行改革和反思。小型制药企业在管理中遇到的问题，首先显示在企业的组织机构管理的混乱，员工的工作职责和工作任务往往得不到

2014/5/24 22:54:44



山西省食品药品稽查总队（山西省食品药品投诉举报中心）正式揭牌

年月日，山西省食品药品稽查总队（山西省食品药品投诉举报中心）举行揭牌仪式。山西省食品药品稽查总队（山西省食品药品投诉举报中心），正处级事业单位，编制人员名，主要担负查处全省食品药品保健品化妆品和医疗器械领域的重大典型案件和违法违规行为，受理食品药品安全投诉举报等工作。

2014/1/17 12:00:01



义乌开展中医、妇科诊所专项检查

据中国医药报讯浙江省义乌市食品药品监管局近日在全市开展了为期一个多月的中医妇科诊所药品质量专项检查。该局重点对中医妇科诊所的药品购进渠道和票据储存和养护记录药品经营范围制剂配制情况等进行了检查。目前，该局已完成对全市家中医诊所和家妇科诊所的检查，共出动检查人员人次，发放责令改正通知书和监管建议书份，立案查处起，已结案起，罚没款余元。

2010/8/20 11:15:06