【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】6×1-ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4040-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。产品有效期:2-8 ℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于与该试剂相配套的STA(r)系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数: - 凝固法:凝血酶原时间(用%为单位报告),纤维蛋白原(Clauss法),因子II,V,VII,VIII,IX,X,XI和XII,蛋白C和蛋白S。 - 发色底物法:抗凝血酶(AT),蛋白C,纤溶酶原和抗纤溶酶。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。