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凝血校准品

    产品名称: 凝血校准品STA(r)-UNICALIBRATOR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403530号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】6×1-ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 4040-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。产品有效期:2-8 ℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于与该试剂相配套的STA(r)系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数: - 凝固法:凝血酶原时间(用%为单位报告),纤维蛋白原(Clauss法),因子II,V,VII,VIII,IX,X,XI和XII,蛋白C和蛋白S。 - 发色底物法:抗凝血酶(AT),蛋白C,纤溶酶原和抗纤溶酶。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。

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