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肌红蛋白测定试剂盒非均相免疫法

    产品名称: 肌红蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)Myoglobin Flex reagent cartridge(MYO)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403806号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】RF422A: 120测试(4×30/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4279-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位 1 ( 液体):结合物 (来源于鼠单克隆) 0.09 mg/mL;试剂船位 3 (片剂): 抗体-CrO2(来源于鼠单克隆) 1.8 mg/mL;试剂船位4,5,6 (片剂): CPRG 10.3 mM;试剂船位 7 ( 液体): 底物稀释液, 缓冲液 42 mg/mL;试剂船位 8 ( 液体): 用稳定剂稀释的铬片剂。产品有效期:在 2 - 8° C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和肝素化血浆中的肌红蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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