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高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒酶切信号放大法(商品名)

    产品名称: 高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)(商品名:Cervista HPV HR, Genfind DNA Extraction Kit)High-risk Human Papillomavirus Virus DNA Detection Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403410号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.02
    有效期: 2015-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】250 Campus Drive,Marlborough,Massachusetts 01752,USA
    【生产地址】502 S. Rosa Road,Madison,Wisconsin 53719,USA
    【代理人名称】北京英硕力金柏科技有限公司
    【型号、规格】Cervista HPV HR:4×96人份/盒; Genfind DNA Extraction Kit:384人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4004-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: DNA检测: 1.HPV 寡核苷酸混合物1;2.HPV 寡核苷酸混合物2;3.HPV 寡核苷酸混合物3;4.Cleavase酶溶液;5.HPV对照1;6.HPV对照2;7.HPV对照3;8.无目标对照。 DNA提取: 1.蛋白酶K;2.裂解缓冲液;3.结合缓冲液;4.冲洗缓冲液。产品有效期:DNA检测试剂:储存于-30°C到-15°C之间;DNA提取试剂:蛋白酶K:-30°C到-15°C,裂解缓冲液和冲洗缓冲液:15°C到30°C,结合缓冲液:2°C到8°C,总有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测宫颈标本中14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。不能区分具体的HPV亚型。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,代理人、注册代理机构、说明书中售后服务单位由“北京英硕力金柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”,豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 地址:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室。

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