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鳞状上皮细胞癌抗原质控品
产品名称: |
鳞状上皮细胞癌抗原质控品ARCHITECT SCC Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403488号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.28 |
有效期: |
2016-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagaida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata959-1695, Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶(8.0mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4265-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT鳞状上皮细胞癌抗原质控品含有鳞状上皮细胞癌抗原(人),制备于含有蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。产品有效期:储存温度2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原时,对系统校准进行验证。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。
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