相关资讯

国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



福建省开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作

为进一步加强我省医疗器械使用环节监管，规范医疗器械生产经营使用秩序，保障人民群众用械安全，日前，我局下发专项整治方案，在全省部署了开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作。这次专项整治检查对象重点针对县级医疗机构乡镇卫生院社区卫生服务中心民营医疗器械使用单位被承包（或合作）的公立医疗器械使用单位等，及有被投诉举报等问题线索的医疗器械使用单位。专项整治方案明确检查的重点产品有一是中大型医疗设备。如型超声诊断仪彩色超声诊断系统医用射线设备等医学影像设备（含医用射线管管组件或源组件），自动生化分析仪免疫

2017/4/7 12:00:01



广东14家医械企业停产停业84家整改8家约谈

进入年底，广东省药监局密集展开医疗器械飞行检查工作。不到一个月内，已经通报了两批针对《医疗器械生产质量管理规范》实施情况的生产企业飞行检查情况，共有家械企被责令停产整改家约谈家限期整改。自月日起，广东省药监局也组织开展了年度医疗器械经营企业飞行检查，已有家械商被责令停业整顿家限期整改。此外，还有来自实际药监局的飞行检查。佛山市药监局在月日至日组织实施了医疗器械经营双随机飞行检查，结果家遭飞检对象中，仅有家通过检查，家被责令限期整改，还有家未通过检查，除了限期整改，还将接受现场复查及其他处理。广东

2016/12/16 9:00:28



国家医疗器械质量公告（2016年第6期，总第14期）(2016年第141号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对型超声诊断设备天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）型超声诊断设备家企业台产品。重庆博恩富克医疗设备有限公司生产的台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。（二）一次性使用静脉留置针家企业批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的批次一次性使用静脉留置针，

2016/9/1 16:01:01



GE 、飞利浦产品遭仿冒，全国大排查！

最近，全国部分地区针对进口的超声诊断仪进行了大排查，主要排查飞利浦产品遭假冒和翻新的问题。国家质检总局发排查通知赛柏蓝器械获悉，近日，国家质检总局下发了一个通知《关于查出多批次进口超声诊断仪涉嫌假冒和翻新情况的警示通报》质检检函（）号。该通报指出，陕西深圳江苏北京上海广东等地陆续发现部分企业进口的品牌彩色超声诊断仪存在假冒和翻新问题。国家局警示通报还列出遭假冒和翻新的品牌产品和黑名单中的供货商收货人信息，以便各地进行排查。深圳首次查获涉嫌假冒品牌医疗器械据广东当地媒体消息，今年月底至月中旬深圳检

2016/8/10 9:10:49



卫计委遴选国产设备 国产医械迎来重大机遇

在习近平总书记视察上海联影并指出要加快高端医疗设备国产化进程后，国家卫生计生委（以下简称卫计委）立马启动了优秀国产医疗设备遴选工作，第一批设备为数字化光机彩超全自动生化分析仪三种。相关人士认为，这对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇，尽管暂时没有实质性内容，但是总书记的表态和卫计委火速行动成为扶持国产医疗器械的一大重要标志。首批三种设备入选月日晚，卫计委发布公告称，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级拉动经济增长，降低医疗成本，卫计委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设

2014/5/28 9:09:53