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导丝(商品名)
产品名称: |
导丝(商品名:Jagwire)Jagwire High Performance Guidewire & Jagwire High Performance Extendable Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773350号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.13 |
有效期: |
2016-09-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括Jagwire导丝和Jagwire可延伸导丝。制造材料为:芯线:镍钛合金;收缩套管:带有黑/金色条纹的聚四氟乙烯;头端涂层:Glidex;末端挤压成型件:里层:含有钨的Pebax、外层:Pebax;收缩套管涂层:硅酮;连接管(Jagwire可延伸导丝):304V不锈钢和环氧树脂。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导丝适用于选择性胆管插管,包括但不限于胆总管、胆囊管、右肝管和左肝管。设计用于在内窥镜胆道手术中插入和更换导管。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3610-2012 《导丝(商品名:Jagwire)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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