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仿制药：特殊品规如何做一致性评价？

仿制药制剂研发周期短风险低回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对年底仿制药一致性评价大限，任务繁重时间紧迫资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确难以获得的特殊品种，以及特色独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价，众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上，《医药经济报》记者了解到，企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。独家或成“烫手山芋”国家总局（）关于落实《国务院办公

2016/6/13 8:58:57



医药招商如何选择客户

无论是生产企业还是作为全国产品的总代理，生产出了产品，代理到了产品之后，最重要的就是就是要如何才能将产品在全国各地顺利的推广销售出去。如今更多的选择就是想尽办法寻找到合适的代理商，然而在这个竞争如此激烈的行业环境中，找到合适的代理商并非那么容易。有以下几点可遵循一如果你寻找的客户是医药公司，那么就要考虑下该医药公司有没有属于自己的临床团队或者是零售团队，以及该公司在该地区的医药市场中是否具备较强的推广能力等等这些。如果是临床产品看其是否能够把握好价格并且中标，以及另外中标后能否迅速开发医疗单位。

2014/5/7 9:26:01



FDA批准新药Breo Ellipta用于哮喘成人群体

英国制药巨头葛兰素史克呼吸管线收获大好消息，该公司复方新药近日喜获美国批准，作为每日一次的吸入性药物，用于岁及以上哮喘哮喘成人患者，该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前，已于年获批准用于慢性阻塞性肺病适应症。此次批准的用药人群与申请的人群稍有偏差。申请的人群是岁青少年和岁及以上成人哮喘群体，但仅批准用于岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年月专家委员会的意见一致。已发布一封完整回应函，要求提交额外的数据，进一步证明在岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。不过，此次收获成人哮喘适应症，对于而言仍是一个

2015/5/5 9:45:13



总理发话，支持互联网医院！阿里京东已入场

总理发话，中央财政支持互联网医疗！马云刘强东等已经入场！“中央财政可以支持，这笔钱值得花！”，“互联网医疗健康，不仅是促进我国卫生健康事业发展的重要举措，也是助推我国经济社会发展的强劲动力。”总理在月日的国务院常务会议上说。互联网医院两种模式昨日（月日），在国务院政策例行吹风会上，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉解析了互联网医院的两种模式。焦雅辉称，互联网医院，现在在文件中有两种模式一种模式是以医疗机构为提供主体，医疗机构利用互联网信息技术来拓展服务时间和空间，并且把互联网医院作为医疗机构的第二

2018/4/17 9:21:35



山东博士伦冲击10亿滴眼液

日前，国家药监局官网显示，山东博士伦福瑞达制药以仿制类报产的左氧氟沙星滴眼液滴眼液获批，视同过评。年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端左氧氟沙星眼用制剂销售额合计超过亿元。近年左氧氟沙星眼用制剂销售情况（单位亿元）数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端左氧氟沙星眼用制剂销售额合计超过亿元，参天制药的市场份额最大。值得注意的是，左氧氟沙星眼用制剂在中国公立医疗机构终端销售额有所下滑；而在中国城市实体药店终端则平稳

2022/3/22 10:14:42



国家药监局关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸林可霉素胶囊胶囊等个药品注册证书。特此公告。附件注销药品注册证书目录国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/8/30 9:14:05