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球囊穿刺器与充气球囊

    产品名称: 球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2663756号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Ave.,North Haven,CT 06473,USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,Ponce PR 00731 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】OMS-T10SB是由扩张球囊、套管、海绵/垫圈组件、球囊充气口、单向阀门、排气按钮、阀门体组件、堵塞器、插销和充气球囊组成;OMSPDB1000、OMSPDBS2是由扩张球囊、套管、排气阀门(连充气球囊)、排气按钮、堵塞器和充气球囊组成。
    【适用范围】该产品主要适用于在腹腔镜手术中需要建立密闭入口和/或组织取出口的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4512-2012《球囊穿刺器与充气球囊》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【备注】2013年8月29日同意更正规格型号内容,2012年11月2日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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