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人类免疫缺陷病毒抗体和抗原质控液

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)质控液PreciControl HIV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403207号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.14
    有效期: 2015-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6 x 2 mL
    【结构及组成】PC A-HIV1:2瓶,每瓶2 mL;HIV阴性人血清(抗原和抗体);防腐剂。PC A-HIV2:2瓶,每瓶2mL;HIV抗体阳性人血清;防腐剂。PC A-HIV3:2瓶,每瓶2 mL;HIV p24-Ag(大肠杆菌,rDNA)约400 pg/mL的柠檬酸缓冲液,pH值4.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HIV combi检测的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3771-2011

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