医药数据
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角膜塑形用硬性透气接触镜
| 产品名称： |
角膜塑形用硬性透气接触镜Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3223001号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.09.28 |
| 有效期： |
2015-09-28 |
| 变更日期： |
2011.12.19 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Euclid Systems Corporation
【注册人住所】2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA
【生产地址】2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA
【代理人名称】南京清澈光学技术有限公司
【型号、规格】夜戴型
【结构及组成】所用材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocona)，成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率1.435；透氧系数＞90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径8.35mm～9.31mm；总直径10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角36°±15%；可见光平均透射率＞80%。
【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3545-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜》
【售后服务机构】欧几里德贸易(上海)有限公司
【备注】申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。删除商品名称“科视”；代理人、售后服务机构由“南京清澈光学技术有限公司”变更为“欧几里德贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223001号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223001号(更)",原证自发证之日起作废。
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