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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Adapta)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3213429号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.24
    有效期: 2016-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成,不含电极导管。ADDR系列型号产品为双腔频率应答型,ADD01型和ADVDD01型为双腔型,ADSR系列型号产品为单腔频率应答型。产品外壳材料为钛,表面覆层材料为聚对二甲苯。连接器模块材料为75D聚氨酯,开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。
    【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4269-2012《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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