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脂蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Lipoprotein (a) (Lipoprotein (a)) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403341号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.25 |
有效期: |
2015-10-24 |
变更日期: |
2012.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】试剂1: 2 x 15 mL,试剂2: 2 x 4 mL,校准品→1 x 1 mL;试剂1:6 x 53 mL,试剂2:6 x 14 mL,校准品: → 3 x 1 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3868-2011 【备注】增加试剂包装规格“试剂1:6 x 53 mL,试剂2:6 x14 mL,校准品: → 3 x 1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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