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GMP合规压力前所未有！各国政策大梳理

随着新兴市场国家检查技术的发展，以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，为多个市场提供产品的药物制造商面临前所未有的压力，必须预先在所有生产设施推行质量管理。生产质量管理规范（，），是监管部门颁布的适用于所有应用于人体的产品（包括药品和原料药）的强制标准，以规范这类产品的生产和销售。这些法规是各家企业必须达到的最低要求，以确保产品的疗效质量和纯度达到相应的标准。作为药品生产安全性标准的准则，虽然已经在受监管的市场实施了几十年，但是像今天这样成为整个行业的谈论焦点，也许还从来没有过。全球趋势违规的代

2015/6/11 10:23:01



丹参虽补 服用不当恐出血

一提到丹参这两个字，恐怕首先闪现在大家脑中的是充斥于药品市场的丹参片丹参丸一类的东西，还有它们的对立物心脑血管疾病。它可是人类健康的“三大杀手”之一呀其实能杀人的疾病多了去了，不只三种。但在这里，我们抛开那一切，单独谈一下丹参这种中草药。提到丹参，就不能不说一下它为什么叫丹参，而不是红参海参还是绿参。据说它的名字起源于一个美丽的传说。话说很久以前，有一个很孝顺的孩子叫小明，有一天，他的母亲得了妇科病，经常崩漏下血翻译成现代汉语就是女性的私处经常血流不止，而且出血很多，要不怎么叫崩呢小明就很着急，

2009/9/25 17:35:52



因多重硬化症药物Lemtrada遭否决 赛诺菲拟起诉FDA

法国制药巨头赛诺菲公司月日表示，该公司旗下美国生物技术机构健赞公司（）将针对美国食品和药物管理局做出的“驳回其多发性硬化治疗药物投入应用”的决定提起上诉。根据赛诺菲公司的说法，美国食品和药物管理局是在一封信中将上述决定告知健赞公司的。该机构之所以认为“不能马上批准该药物投入到实际应用中”，其依据是，健赞公司“并没有提交能证明的益处大于其副作用的证据”。健赞公司董事长兼首席执行官大卫米克也表示，该公司坚信临床研制计划提供了该药物功效和有利的效益风险预测的强有力证据，并认为这个证据还是用于治疗活动性

2013/12/31 11:19:56



山东药企入局畅销抗精神病药 阿斯利康迎劲敌

日前，官网显示，山东京卫制药的富马酸喹硫平片以仿制类报产获受理。米内网数据显示，米内网数据显示，富马酸喹硫平片在年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过亿元，其中，阿斯利康市场份额最大。值得一提的是，富马酸喹硫平片在中国城市实体药店终端抗精神病药产品中居于第二位。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。数据显示，富马酸喹硫平片在年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店

2022/1/18 10:21:30



湖南省稽查打假成果显著

年，湖南省食品药品监管部门践行“四个最严”要求，始终保持稽查打假高压态势，有力地震慑了食品药品违法犯罪行为。数据显示，年共依法立案查办违法案件件，涉案货值亿余元，其中大案要案余件；依法取缔无证店点家，端掉制假窝点个；依法移送涉刑案件件，协助侦办犯罪嫌疑人余人。一是完善稽查打假工作制度机制，促进全省稽查工作“一盘棋”管理。全省日常稽查各类单位万多家次，监督抽验“两品一械”余批次，审查监测产品违法广告万余条，查处各类违法违规行为万余起，查办违法案件万余件；分级重点抽查了余家企业单位，查处各类违法违规

2016/2/17 15:22:01



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2025/5/15 10:49:50