球囊扩张导管商品名

产品名称： PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling SL Monorail)Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3773581号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.11.17 有效期： 2015-11-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA 【生产地址】Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311-1566,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】美国 波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0489-2011《PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling SL Monorail)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。