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生物技术制药创收潜力巨大

据小编了解，与传统的制药技术相比，生物技术药物有着巨大的优势，从最新的发展态势也看出了这种趋势，国际环球医药网医药巨头在生物技术药物方面都投下了很大赌注。还有就是，最近几年将是大量专利药到期的事件，对于我国的仿制药企来说这将是一个很大的机遇。从全球的医药市场来看，欧美等发达国家的医药增长已经趋于平缓，但是一些新兴经济体市场的增长确实快速增长的，如金砖四国。抗感染药物属于最畅销药物，但是销售排名却不尽人意。生物技术药物在畅销药物排行榜中并未进入前五强，但是销售却是第一名，足见生物技术药物的巨大利润

2012/4/29 7:03:12



国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书不良反应禁忌注意事项等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2021/6/17 9:37:27



注射剂一致性评价大震动！实质缺陷，不批准

刚刚，发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（年总局第号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次

2020/10/22 8:59:11



药明生物被美国列入“未经核实名单” 公司回应

日，药明生物发布声明，回应被纳入美国商务部“未经核实名单”。声明中称，“未经核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些产品受美国出口管制，但在过去年中已获得美国商务部的批准。我们遵守所有美国出口管制法规。我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。美国商务部有一套例行程序来验证这些在现场的正确使用（即自用，不得转售）。由于大流行，该过程在过去两年中尚未完成。声明中还称，这不会影响我们的业务或为全球合作伙伴提

2022/2/9 10:13:08



总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）

为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。特此通告。附件医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本知情同意书范本医疗器械临床试验病例报告表范本医疗器械临床

2016/3/23 17:24:01



养生更注重心理调理

知足者常乐孔子说“君子坦荡荡，小人常戚戚。”人要想健康长寿，必须树立正确的人生观，正确地对待生活，善待人生，不斤斤计较个人得失，做到“小利不贪，小患不避”，知足常乐。一个人若只想到个人的需求，特别是贪欲无度，则不仅不利于社会，也是个人养生的大患。因为贪欲无度之人，脑子始终得不到安宁，精神耗散，无法内守，心身健康必然受到危害。知足常乐与积极进取是相辅相成的两个方面。知足常乐告诫人们要节欲守神，养德与养生相结合。既要节欲守神，又有对人类日益发展需要的新追求，保持积极进取的精神。这是辩证的统一。有所追

2011/4/26 14:27:58