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总睾酮测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 总睾酮测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Total Testosterone
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403411号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.19
    有效期: 2016-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4297-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】总睾酮包被珠(L2TW12):包装带有条码。一个包装200个包被珠。包被有多克隆兔抗睾酮抗体。L2KTW2:1个,L2KTW6:3个;总睾酮试剂楔(L2TWA2):试剂楔带有条码。每瓶11.5mL,碱性磷酸酶(小牛肠)标记的睾酮缓冲液。L2KTW2:1个,L2KTW6:3个;睾酮校正品(LTWL,LTWH):两瓶(低、高),每瓶4.0mL,含睾酮的经处理的人血清,含防腐剂。L2KTW2:1套,L2KTW6:2套。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清和肝素化血浆中的总睾酮。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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