麻醉系统

产品名称： 麻醉系统Anesthesia System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3543717号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.11.24 有效期： 2015-11-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Datex Ohmeda，Inc. 【注册人住所】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718,USA 【生产地址】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 ,USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Aespire View 【结构及组成】产品由主机、麻醉呼吸机、呼吸系统、麻醉气体蒸发器、流量计、显示屏、氧气监测仪、麻醉气体净化系统(可选)组成。呼吸系统包括：呼气单向阀、吸气单向阀、辅助共用气体出口及开关、吸气流量传感器、呼气流量传感器、重复性使用CO2吸收罐、吸收罐释放杆、漏气测试塞、呼吸系统释放钮、手动皮囊端口、可调压力限制阀、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、样气返回端口、清污气体流量计(可选)、皮囊支撑臂(可选)、EZchange吸收罐(可选)、冷凝器(可选)。麻醉蒸发器：型号：Tec7，规格：异氟醚、七氟醚，采用Selectatec接口，具有温度、流量和压力补偿。麻醉气体净化系统(AGSS)包括主动式麻醉气体净化系统和被动式麻醉气体净化系统两种。产品具体性能指标及功能见注册产品标准。 【适用范围】用于患者提供常规的吸入麻醉和呼吸支持。设备用于容积或压力控制呼吸。该设备并不适用于MRI环境中。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4523-2011《麻醉系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.04.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易区意威路96号1幢”。变更日期：2016.01.06，产品组成由“产品由主机、麻醉呼吸机、呼吸系统、麻醉气体蒸发器、流量计、显示屏、氧气监测仪、麻醉气体净化系统(可选)组成。呼吸系统包括：呼气单向阀、吸气单向阀、辅助共用气体出口及开关、吸气流量传感器、呼气流量传感器、重复性使用CO2吸收罐、吸收罐释放杆、漏气测试塞、呼吸系统释放钮、手动皮囊端口、可调压力限制阀、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、样气返回端口、清污气体流量计(可选)、皮囊支撑臂(可选)、EZchange吸收罐(可选)、冷凝器(可选)。麻醉蒸发器：型号：Tec7，规格：异氟醚、七氟醚，采用Selectatec接口，具有温度、流量和压力补偿。麻醉气体净化系统(AGSS)包括主动式麻醉气体净化系统和被动式麻醉气体净化系统两种。产品具体性能指标及功能见注册产品标准。”变更为“产品由主机、麻醉呼吸机、呼吸系统、麻醉气体蒸发器、流量计、显示屏、氧气监测仪、麻醉气体净化系统(可选)组成。呼吸系统包括：呼气单向阀、吸气单向阀、辅助共用气体出口及开关、吸气流量传感器、呼气流量传感器、重复性使用CO2吸收罐、吸收罐释放杆、漏气测试塞、呼吸系统释放钮、手动皮囊端口、可调压力限制阀、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、样气返回端口、清污气体流量计(可选)、皮囊支撑臂(可选)、EZchange吸收罐(可选)、冷凝器(可选)。麻醉蒸发器： Tec7型蒸发器用于异氟醚、七氟醚、安氟醚；或Tec6Plus用于地氟醚。均采用Selectatec接口，具有温度、流量和压力补偿。麻醉气体净化系统(AGSS)包括主动式麻醉气体净化系统和被动式麻醉气体净化系统两种。产品具体性能指标及功能见产品技术要求。”