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药品审批新政下研发遇瓶颈？ 还有三条捷径

新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。注册费用大幅上调公告临床自查祭出大招解决审评积压印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发文），又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。一套组合拳下来，月药品申报数量直降，甚者有些公司陷入了“报不敢报立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。看上去没错！李嘉诚先

2015/9/15 15:52:05



扑尔敏药价一个月暴涨58倍 破解在于打破原料药垄断

近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及种不能正常供应配送的药品，其中个药品由于原料企业生产线改造等原因造成产能不足；个药品由于采购不到原料而停产；个药品以原料药价格上涨中标价格低为由，不能正常供应。不久前就有药企采购销售人员向媒体表示，由于原料药被经销商垄断，用于治疗鼻炎鼻炎皮肤黏膜过敏等的马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药一个月涨了倍，从元涨到元，这或涉及亿元规模成品药市场的正常生产与销售。月日，一位药企负责人向世纪经济报道记者指出，近两年原料药因环保等因素价格上涨较多，但最重

2018/8/9 9:54:54



上海市严查假冒“雅培”婴幼儿乳粉案件

上海市检察院三分院市公安局食药侦查总队破获了生产销售假冒“雅培”乳粉案件，已批捕名涉案犯罪嫌疑人。市食药安办正协助公安部门根据国务院食安办的督查要求，协调相关个省彻查假冒乳粉流向，特别是追查网络销售假冒乳粉流向的同时，依法严惩冒牌乳粉犯罪行为。

2016/4/4 18:34:01



克制“高水平重复”冲动！国内抗体类药物八大研发热点

相比于低水平重复，高水平重复对企业的影响往往更为严重，因为创新药投入更大，研发周期更长。还记得去年南方所年会上关于“新药高水平重复现象也已经呈现交错的态势”的观点。与业内广泛认同的“低水平重复”不同，“高水平重复”还未得到部分企业的重视，在某些领域（如替尼类）创新药的研发已经出现了扎堆情况。在一系列利好因素的作用下，国内生物药研发非常活跃，尤以抗体类药物最受关注。相比于替尼类等，国内抗体类药物过热态势还不明显，但我们也看到不少国内优秀企业也开始或准备涉水抗体类药物研发。从靶点上看，国内抗体类药物

2016/12/26 11:40:14



湖北：3种严重违规广告药品暂停销售

生意社月日讯湖北省食品药品监督管理局日前宣布，对“结石通胶囊”“虫草清肺胶囊”“归元健脑片”等个严重违规广告药品，采取暂停销售的行政强制措施，并将有关通知下发各市州直管市林区食品药品监督管理部门监督实施。据湖北省食品药品监督管理局有关负责人介绍，由江西红星药业有限公司生产的“结石通胶囊”青海普兰特药业有限公司生产的“虫草清肺胶囊”河南百年康鑫药业有限公司生产的“归元健脑片”等种药品，近来在湖北省内媒体发布广告时，任意扩大产品适应症范围，绝对化夸大疗效，欺骗和误导消费者，属严重违法行为。根据我国《

2008/10/15 17:12:04



FDA批准首个白癜风药物试验

一个治疗世界上最令人痛苦的皮肤病之一白癜风药物的试验即将在美国和欧洲开始。美国已经同意新药（）进行预试验，以确定其是否可以帮助白癜风患者的皮肤重新着色。白癜风是一种自身免疫性疾病，可导致片状皮肤颜色减退，且“病损”可扩散至全身。是一种可模仿人体激活皮肤黑色素自然能力的注射用药物。该试验将对最常见的类型的白癜风即非节段性白癜风进行开展，全球超过亿人罹患该病。这种药物将与窄波段紫外线光疗联合进行试验，窄波段紫外线光疗是一种经验证有效的治疗方法，但是需要持续接受治疗个月，且每周次或次才能使皮肤恢复正常

2011/3/5 20:23:10