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血糖检测用质控品商品名罗康全活力型质控液

    产品名称: 血糖检测用质控品(商品名:罗康全活力型质控液)Accu-Chek Active Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403850号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】2×4 ml /包装(质控水平1、质控水平2 各为1×4 ml )
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4388-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖,磷酸盐缓冲液,缓冲液中的防腐剂。产品有效期:2-30℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.02.12,生产地址由“Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany”变更为“7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA”。请申请人自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标识等文件中涉及上述变更的内容。

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