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血糖检测用质控品商品名罗康全活力型质控液
产品名称: |
血糖检测用质控品(商品名:罗康全活力型质控液)Accu-Chek Active Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403850号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】2×4 ml /包装(质控水平1、质控水平2 各为1×4 ml ) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4388-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖,磷酸盐缓冲液,缓冲液中的防腐剂。产品有效期:2-30℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.02.12,生产地址由“Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany”变更为“7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA”。请申请人自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标识等文件中涉及上述变更的内容。
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