扩张导管商品名

产品名称： PTCA扩张导管(商品名:Quantum Maverick Monorail)PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3773726号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.11.27 有效期： 2015-11-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Quantum Maverick MonorailPTCA扩张导管是一种带有BIOSLIDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔为导丝通过腔,允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为:球囊:PEBAX7233;内管外层:PEBAX7233;内管中间层:Plexar(PX-380);内管内层:HDPE;外管:PEBAX7033;管中部及远尖端:Grilamid;歧管:聚碳酸酯;近端导管:含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢;不透射线标记:18K金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张,以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3713-2011《PTCA扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.07.03，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。