乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative Ⅱ Reagent Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3403484号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.28 有效期： 2016-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4458-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】微粒子：1或4瓶(6.6mL / 100测试瓶；27.0 mL / 500测试瓶) HBs抗体(小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂： ProClin 300 和 ProClin950。 结合物：1 或 4 瓶 (5.9 mL / 100测试瓶； 26.3mL / 500测试瓶)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，胎牛血清，山羊IgG，小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin 300和 ProClin 950。 辅助清洗缓冲液：1 或 4 瓶(5.9 mL/ 100测试瓶；26.3 mL / 500测试瓶) 辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin 300 和 ProClin950。 ProClin 300 和 ProClin 950。产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，原注册证内容：产品有效期：2-8°C条件下，有效期8个月。 变更后的内容：产品有效期：2～8°C条件下，有效期12个月。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。