乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative Ⅱ Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403484号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.28 |
有效期: |
2016-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4458-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子:1或4瓶(6.6mL / 100测试瓶;27.0 mL / 500测试瓶) HBs抗体(小鼠,单克隆,IgM,IgG)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂: ProClin 300 和 ProClin950。 结合物:1 或 4 瓶 (5.9 mL / 100测试瓶; 26.3mL / 500测试瓶)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠,单克隆,IgG)和HBs抗体(山羊,IgG)结合物,储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白,胎牛血清,山羊IgG,小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.35 μg/mL。防腐剂: ProClin 300和 ProClin 950。 辅助清洗缓冲液:1 或 4 瓶(5.9 mL/ 100测试瓶;26.3 mL / 500测试瓶) 辅助清洗缓冲液,含有MES缓冲液。防腐剂: ProClin 300 和 ProClin950。 ProClin 300 和 ProClin 950。产品有效期:2-8°C储存,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,原注册证内容:产品有效期:2-8°C条件下,有效期8个月。 变更后的内容:产品有效期:2~8°C条件下,有效期12个月。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。
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