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球囊扩张导管
| 产品名称： |
PTA球囊扩张导管Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3774043号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.12.09 |
| 有效期： |
2015-12-08 |
| 变更日期： |
2012.08.30 |
| 产品介绍： |
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,远端部分采用同轴设计,可进行快速更换。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管轴:Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢;中段管轴:Grilamid;远端外轴:Pebax;1.5mm型号远端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4139-2011《PTA球囊扩张导管》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.05.14，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
【备注】产品名称由“PTA球囊扩张导管（商品名：Sterling ES Monorail）Sterling ES Monorail PTABalloon Dilatation Catheter”变更为“PTA球囊扩张导管 Coyote ES Monorail PTA Balloon DilatationCatheter”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3774043号"变更为"国食药监械(进)字2011第3774043号（更）",原证自发证之日起作废。
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医药数据
