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山东：中药配方颗粒管理细则设五年有效期

近日，山东省药监局省卫生健康委省医疗保障局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》自年月日起施行，有效期至年月日。《管理细则》明确，在山东省内生产销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。要求中药配方颗粒生产企业建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。同时，要具备中药炮制水提分离浓缩干燥制粒等完整的生产能力，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准。《管理细则》规定，中药配方颗粒品种实施备案管理，

2021/11/9 10:54:17



人工虎骨：产业链延伸境况尴尬

年，我国成为“濒危野生动植物种国际贸易公约”成员国，禁止了虎骨的一切贸易活动，虎骨也从《药典》中剔除，这使大活络丹等种含虎骨的传统中药销声匿迹。经过多年的研发历程，“人工虎骨”研究课题组研制出人工虎骨的配方，对于含虎骨的中成药来说，无疑打开了一扇窗。但与人工牛黄人工麝香相比，人工虎骨还没有列入《药典》，其前进的道路会更漫长。科研人工虎骨和天然虎骨疗效相同虎骨是传统名贵中药材，具有强筋骨祛风湿镇静止痛等功能。人工虎骨研制成功之前，众多的学者都在寻求虎骨最佳的替代骨骼。年，卫生部药政局决定开展虎骨代

2010/9/3 16:31:31



保证中草药物质量，严查硫磺熏蒸药材

据小编了解，自打央视曝光广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业公司违法使用硫磺熏蒸药材问题后，国家食品药品监督管理部门的领导非常的重视，当即就督促湖南广东和广西的药监部门进行严查，同时也派出督查组迅速赶赴当地。小编获知，现在湖南药监部门已经要求小沙江镇山加工产地暂停药物的交易，广东药监部门也责令广东宝山堂制药公司立即停止相关产品的销售，广西食品药监部门也责令广西盈康药业停产整顿；同时国家食品药品管理监督局发布通知，还将在全国各地严查硫磺熏蒸的药材，凡没有按照批准处方或者工艺生产药物的企业，一旦被药

2013/4/11 10:59:42



广东省江门市食品药品监督管理局多项机制加强医疗器械不良事件监测工作

年以来，广东省江门市食品药品监督管理局按照国家总局广东省局关于医疗器械不良事件上报工作要求，切实加强医疗器械不良事件监测。其具体做法是一是强化责任监督和责任追究，制定应急预案。重点构建数据分析评价和安全预警机制，充分发挥不良事件监测的预警功能，制订了《江门市医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》。二是加强工作培训和业务指导，提升监测水平。在全市范围采取集中培训分级培训和现场检查指导等形式，增强医疗机构医疗器械生产经营企业不良事件监测人员主动开展监测工作意识，提高报表数量和质量。三是构筑激励

2013/11/15 12:00:01



中成药、辅助药将面临销声匿迹

前不久媒体报道华西医院对中成药紧闭大门的分析称是误读，换个角度思考，之所以华西医院这则公告会引起社会的高度关注，是因为中成药的处境正处于一个尴尬时期。中成药被取而代之对于患者而言是好还是坏下面就来仔细的分析一下。中成药是否会销声匿迹，是广大社会群体所关注的问题。而医院对外称，之所以不暂收中成药和辅助药是因为所需的药品还有一定库存，所以可以适当避免重复采购的情况出现。医院表示中成药正在使用的试剂多达上百种，而且每年还会根据需求来进行采购，如果原来的药没有了，或者患者出现了耐药性，便会考虑换另一种药

2015/11/19 7:46:16



研发投入1830万！恒瑞卡培他滨片又一规格通过一致性评价

月日，恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价。卡培他滨是一种氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（）转化为氟尿嘧啶，抑制和的合成，发挥抗肿瘤抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，年月率先在美国获批，商品名为，规格为和，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌乳腺癌，后续相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌辅助治疗结肠癌。截至目前，卡培他滨片已在欧盟日本等多地获批上市；年月罗氏的卡培他滨片获批准上市，商品名为希罗达。公告显示恒瑞卡培

2020/4/3 9:30:30