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关于征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），进一步加强医疗器械标准管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司组织修订了《医疗器械标准管理办法》，现公开征求意见。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局将书面意见及其电子版报送我司，请中国医疗器械行业协会组织并将汇总意见书面及其电子版反馈我司，其他单位和个人意见可以电子邮件或信函反馈我司。意见反馈时间截止至年月日。电子邮件。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械标准管理办法修订

2014/10/24 0:00:00



百时美Opdivo获欧盟批准，系欧洲首个PD-1疗法

免疫治疗领域近日在监管方面迎来重大里程碑由百时美施贵宝研发的免疫疗法喜获欧盟批准治疗晚期黑色素瘤，使其成为首个撬开欧洲市场的免疫疗法，同时也是首个成功拿下日本美国欧盟大主要市场的免疫疗法。而同时令人期待的是，肺癌申请极有可能在月份获批，成为欧洲市场首个治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。当前，免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东百时美施贵宝阿斯利康罗氏。此次竞赛中，百时美遥遥领先，在日本已收获黑色素瘤适应症，在美国已收获黑色素瘤和非小细胞肺癌个适应症，在欧盟喜获黑色素瘤适应症，

2015/6/23 9:41:38



焦红出席中美医疗器械临床试验监管交流活动

年月日下午，食品药品监管总局副局长焦红出席了由总局国际合作司医疗器械注册管理司与美国食品药品管理局（）共同举办中美医疗器械临床试验监管交流会。会议邀请美国驻华办有关专家就美国医疗器械临床试验法规概况，申办者研究者和合同研究组织（）的责任，医疗器械临床试验的申请与审评，以及对国外医疗器械临床数据的认可等内容做介绍，中美双方还围绕医疗器械临床试验监管的经验和做法进行了讨论交流。总局有关司局直属单位和部分省市局负责人和有关人员一百余人参加。

2017/7/19 16:22:01



审计突击！严查医院账目，清缴欠款...

医疗反腐时代，审计犹如一把高清“放大镜”，无死角审视医院管理耗材设备采购及往来款项清理等各个环节。直击审计一线医院耗材器械账本被查月日，福建省审计局发布了《直击审计一线长乐审计聚焦耗材管理使用，保证器械使用安全》。据悉，长乐区审计局在区医院主要领导干部任期经济责任审计中，聚焦医用耗材“进销存”（采购管理使用）全流程管理使用情况，通过分析比对耗材出入库数据及收费明细调阅医院耗材管理委员会会议记录和耗材管理相关台账，结合耗材管理情况抽盘了导管室检验科等个耗材使用科室二级仓库。此外，还核查医院是否建立

2024/10/5 15:49:49



广东不理性患者家属引发医患冲突

近日广东地区的医患冲突矛盾再次升级，患者家属采取暴力手段将医生重殴致伤，而事后根据相关调查发现是因患者抢救无效死亡所致使，这本身是一件不可抗拒的事情，但是患者家属却将责任全部推给抢救医生并动手打人，虽然最终患者家属表示道歉但是相关部门表示这件事依然要依法处理，此次事件凸显的是我国的医患关系依然处于不和谐的状态之中，医患双方无法进行理性沟通，而患者家属群体聚集闹事也严重冲击了医院正常的工作秩序。此次事件中医院的形象也受到了一定的影响，毕竟在医患矛盾中社会多数都偏向于患者群体，不过这次广东的医患冲突

2013/10/24 18:42:52



改变生活方式 要做到“三减三健”

不良的生活习惯会在不知不觉中给健康带来威胁，很多慢性疾病开始呈现年轻化趋势。在国家层面，现在有“全民健康生活方式行动”，倡导的内容总结起来叫“三减三健”，每一项都与健康生活息息相关。“三减三健”也就是减盐减油减糖健康口腔口腔健康体重健康骨骼。既强调“每个人是自己健康第一责任人”的理念，又倡导多措并举，全民参与，塑造自主自律的健康行为。首先就个人来讲，大家自己要坚持。改变习惯不是那么容易的，要有一定时间来强化固化，这需要考验大家的毅力。尤其在感觉身体没问题的情况下，很多人不会刻意改变原有的生活习惯

2017/12/12 9:40:17