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口腔射线数字化体层摄影设备

    产品名称: 口腔X射线数字化体层摄影设备Computed Tomography
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2303298号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.19
    有效期: 2015-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】QR SRL con unico socio
    【注册人住所】VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO)
    【生产地址】VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO)
    【代理人名称】美中意国际贸易(北京)有限公司
    【型号、规格】NewTom 5G version FP
    【结构及组成】X射线计算机体层摄影设备由X射线管、X射线管头(组合式)、X射线管组件、探测器、扫描器、数字化图像处理系统、工作站组成。性能:标称电功率2.2 kW,管电压110kV;X射线管电流调节范围0.45-20.2mA;加载时间范围:3.6-5.4 s;电流时间积调节范围1.62-109.08mAs。
    【适用范围】该产品适用于颌面区域成像。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1176-2011《口腔X射线数字化体层摄影设备》
    【售后服务机构】美中意国际贸易(北京)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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