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正常范围定值质控血浆

    产品名称: 正常范围定值质控血浆Control Plasma N
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403827号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】10×1mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4275-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由选择的健康人血浆混合获得,用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。为避免接触激活凝固系统,制备时使用硅化试剂瓶,不含防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。用于下列检测项目在正常范围的质量控制:1. 凝血酶原时间(PT)、2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)、3. 凝血酶时间(TT)、4. 爬虫酶时间、5. 纤维蛋白原、6. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF、7. 抑制物:抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶、8. 纤溶酶原、9. 狼疮抗凝物。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下: (1)【包装规格】由“10×1mL”变更为“10×1.0mL”。 (2)【主要组成成分】增加“靶值表。”(3)【储存条件及有效期】由“未开封时在2~8℃中能稳定到有效期限30个月。”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期30个月。” (4)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。” (5)【样本要求】由“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶标准人类血浆。”变更为“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶Control N。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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