|
|
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 HCG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403736号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4470-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】HCG检测单位(LCG1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠单克隆抗HCG。 HCG试剂楔(LCG2):试剂楔带有条码。碱性磷酸酶标记的多克隆羊HCG缓冲液,含防腐剂。HCG校正品(LCGL,LCGH):两瓶(低、高)冻干的不含HCG的人血清基质中加入HCG,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)以及严格定性检测尿液中的HCG。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
|
|
|