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免疫球蛋白轻链测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)Kappa light chains |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403182号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.14 |
有效期: |
2015-10-13 |
变更日期: |
2013.09.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】SENTINEL CH SpA 【注册人住所】Via Robert Koch 2, Milan,20152, Italy 【生产地址】Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy 【型号、规格】试剂1:1×46 mL;试剂2:1×20 mL 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3377-2011 【备注】变更内容:原注册内容为:如果避免污染,保存在2-8℃环境中,试剂可以稳定30天,变更后内容为:开盖且已经装机的试剂能够在60天内保持性能稳定。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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