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全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪Dimension RxL Max Clinical Chemistry System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404093号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA 【生产地址】101 Silvermine Road Brookfield, CT 06804 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】Dimension RxL Max; Dimension RxL Max HM 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5004-2011《全自动生化分析仪》 【售后服务机构】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Dimension RxL Max:由主机(包括电极系统、Flex试剂船系统、进样区、比色系统)、显示器、键盘、打印机、条形码扫描仪及配套软件组成。Dimension RxL Max HM:由主机(包括电极系统、Flex试剂船系统、进样区、比色系统、HM模块)、显示器、键盘、打印机、条形码扫描仪及配套软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品以体液为标本,可对包括酶活性在内的多个项目进行检验,通过HM模块,还可进行高灵敏度的异相免疫测定。 【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.06,原注册内容“软件版本号6.2”变更为“软件发布版本号6”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准中相应内容。
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