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全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪Dimension RxL Max Clinical Chemistry System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404093号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
    【生产地址】101 Silvermine Road Brookfield, CT 06804
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】Dimension RxL Max; Dimension RxL Max HM
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5004-2011《全自动生化分析仪》
    【售后服务机构】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Dimension RxL Max:由主机(包括电极系统、Flex试剂船系统、进样区、比色系统)、显示器、键盘、打印机、条形码扫描仪及配套软件组成。Dimension RxL Max HM:由主机(包括电极系统、Flex试剂船系统、进样区、比色系统、HM模块)、显示器、键盘、打印机、条形码扫描仪及配套软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品以体液为标本,可对包括酶活性在内的多个项目进行检验,通过HM模块,还可进行高灵敏度的异相免疫测定。
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.06,原注册内容“软件版本号6.2”变更为“软件发布版本号6”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准中相应内容。

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