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植入式静脉给药系统商品名

    产品名称: 植入式静脉给药系统(商品名:PORT-A-CATH II)Venous Implantable Access Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3662980号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.28
    有效期: 2015-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical ASD,Inc
    【注册人住所】1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112
    【生产地址】1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112,USA; Avenida Calidad No. 4,Parque Industrial Internacional, Tijuana,Tijuana, BC CP 22425,Mexico
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由输液座、导管、血管选择器、穿刺针、GRIPPER化疗针、GRIPPERPLUS化疗针、PORT-A-CATH针、注射器、导丝、皮下隧道工具、导入器组成。主要组成材料为聚砜树脂、硅胶、聚亚安酯、钛合金Ti6Al4V、不锈钢、聚乙烯、乙缩醛聚合物。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】植入式静脉给药系统预期用于对静脉血管系统重复给药,以胃肠外方式输送药物、液体和营养溶液,也可用于静脉血采集。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3327-2011《植入式静脉给药系统》
    【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司

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