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监测系统
产品名称: |
监测系统CCO/SvO2/CEDV Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3214116号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】OneEdwardsWay,Irvine,CA92614-5686,USA 【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686, USA 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】Vigilance II 【结构及组成】Vigilance II监测系统由主机(VIG2E), 光学模块(OM2E)及病人电缆(70CC2)三个部件组成。性能:静脉血氧饱和度测量范围0%~99%、心输出量测量范围1L/min~20.0L/min;血温测量范围:15℃~45℃;射血温度测量范围:0℃~30℃。 【适用范围】该产品用于心脏手术过程中测量心输出量,并可对静脉血液中的血氧饱和度进行监测。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5133-2011《监测系统》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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