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喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药

月日，美国公布了种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物和最近被艾伯维收购的。仿制药不同于原研药，是指与商品名药在剂量安全性和效力质量作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分剂型给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出提高药品可及性提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国有关文件指出，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同和被仿制产品的适应症剂型规格给药途径一致生物等效质量符合相同的要求生产的标准和被仿制

2015/3/13 9:50:19



维康药业:维生素K1滴剂药品注册上市许可申请获受理

维康药业公告称，公司近日获得国家药品监督管理局发出的维生素滴剂药品注册上市许可申请《受理通知书》。维生素滴剂主要用于预防婴儿维生素缺乏性出血。来源每日经济新闻

2025/7/17 8:50:39



影响众多药企的上市许可持有人制度要来了！

影响众多药企的上市许可持有人制度要来了！昨日（月日），国家药监局就上市许可持有人制度再次发函。回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。据悉，上市许可持有人制度试点将实施至年月日，随后将在完善后全国推广。也就是说，个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。据清华大学法学院教授王晨光撰文，药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的新核心，将对我国医药产业从研发到监管产生深刻影响。药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度，在我国开始于年。年月日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十

2018/7/18 9:31:15



《2016年食品安全重点工作安排》解读（1）

近日，国务院办公厅印发了《年食品安全重点工作安排》，着眼于进一步提高我国食品安全治理能力和保障水平，对年全国食品安全重点工作做出部署。该工作安排堪比食品安全领域的“号文件”，将年的重点工作分解为环环相扣的十一条，体现出政府对食品安全的重视程度和治理决心一如既往，同时，治理内容和重点较往年又有不同。具体来讲，今年工作安排在以下三个方面有突出特点正本清源，加大源头治理力度。高屋建瓴，编制食品安全战略。有的放矢，开展专项治理活动。一正本清源，加大源头治理力度。优质安全的农产品是生产各类健康食品的来源，

2016/5/11 17:50:01



王虎峰：四大点13条读懂“现代医院管理制度”

在明确了现代医院管理制度的大政方针之后，要着重理解和研究政府举办公立医院职能如何落地，文件有几个新精神新提法要重点理解和掌握。一深刻认识政府对医院管理职责的重要性公立医院是国家社会服务系统的重要组成部分。在市场经济条件下，公立医院发挥着不可替代的作用，从其举办的宗旨运行的方式提供的服务，特别是对老人穷人妇女儿童等特殊群体的服务，都是体现了公益所在，有助于社会公平的实现。改革开放以来，我国在建立社会主义市场经济方面取得长足进展，对于竞争性的行业有了比较适应的管理方法，但是对于公立医院为主体的医疗服

2017/7/27 10:03:49



中药饮片专项整治开始 药店工作重点来了

近期，国家药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管号），今年中药饮片专项整治工作开始。对于药店来说，要求严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为，主要检查是否按要求对中药饮片的采购验收储存养护出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。那么药店人应该注意些什么呢采购和验收一般来说，饮片检查包括这些内容检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明合法票据（包括销售清单随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否建立健全供应商审计制度并按要

2020/4/13 9:21:54