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直接胆红素测定试剂盒重氮盐法
产品名称: |
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)Direct Bilirubin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403823号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
2013.12.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada 【型号、规格】R1: 10×39mLR2: 10×13mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4384-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)主要组成成分:试剂1:氨基磺酸 9.7g/L 试剂:2,4-二氯苯胺<0.1g/L 亚硝酸钠<0.1g/L 盐酸 33.54g/L;2)产品有效期:在2-8℃储存 有效期18个月;3)生产地址:1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容:1)主要组成成分:试剂1:氨基磺酸9.7g/L; 试剂2: 2,4-二氯苯胺<0.1g/L、亚硝酸钠<0.1g/L、HCl 33.54g/L;2)产品有效期:2-8℃, 18个月;3)生产地址:70 WattsAvenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9Canada说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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