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促甲状腺激素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Third Generation TSH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403409号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.19 |
有效期: |
2016-09-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4293-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】TSH检测单位(LTS1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗TSH。LKTS1:100个,LKTS5:500个;TSH试剂楔(LTS2):试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆羊抗TSH缓冲液,含防腐剂。LKTS1:1个,LKTS5:5个;TSH校正品(LTSL,LTSH):两瓶(低、高)冻干的含人TSH的血清/缓冲液基质。每瓶加4.0mL蒸馏水或去离子水复溶。LKTS1:1套,LKTS5:2套。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清促甲状腺激素(TSH)水平。 【变更情况】变更日期:2015.04.07,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.10.26,产品说明书的文字性变更,具体内容详见附件对比表。请申请人自行修订产品说明书等涉及本次变更的内容。
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