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带主动脉瓣血管商品名

    产品名称: 带主动脉瓣血管(商品名:ATS)OPEN PIVOT BILEAFLET AORTIC VALVED GRAFT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463364号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.25
    有效期: 2015-10-25
    变更日期: 2012.02.10
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic ATS Medical,Inc
    【注册人住所】3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA
    【生产地址】3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA
    【代理人名称】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
    【型号、规格】502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29, 502AG31, 502AG33
    【结构及组成】该产品由带主动脉瓣血管和附件组成,带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成,附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成,瓣口由100%热解碳制成,瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成,其中石墨底物内浸有钨,缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成,浸透有胶原。射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于主动脉瓣膜置换,治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4070-2011《带主动脉瓣血管》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】生产企业名称由“美国 ATS Medical,Inc”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc”;代理人和售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3463364号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463364号(更)",原证自发证之日起作废。

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