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带有亲水涂层的可控导丝商品名
产品名称: |
带有亲水涂层的可控导丝(商品名:V-18 Control Wire)V-18 Control Wire Guidewire with ICE Hydrophilic Coating |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773549号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.29 |
有效期: |
2016-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由芯线、远端聚合物套组成。聚合物套管涂覆ICE亲水涂层,导丝近端部分涂覆PTFE涂层。制造材料为芯线:304V不锈钢,聚合物套管:含有钨的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导丝可以扭转,以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。本器械仅供外围使用。随每根导丝附带了一只扭转装置,以方便对导丝进行方向性操作。110cm V-18Control Wire 导丝适用于常规血管内使用,包括在血液透析 AV 通路手术中需要 0.018 in 导丝的 PTA球囊导管的放置。150、200 和 300cm V-18 Control Wire 导丝适用于常规血管内使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3806-2012《带有亲水涂层的可控导丝(商品名:V-18 Control Wire)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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