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辉瑞新药Elelyso上市申请被EMA拒绝

据小编了解，高雪氏病新药是由美国的辉瑞制药公司和生物制药公司联手开发的，已经向欧洲药物监管局提交了上市申请书。不过欧洲药物监管局以市场上已经有一种同类的治疗高雪氏病的市场独家销售权到二零二零年才到期的药物为由，将其申请拒绝。欧洲药物监管局的意见不是最终的决定权，但是这个意见是欧洲药物管理局的参考意见。该消息传出以后，生物制药公司的股价应声下跌，跌幅达百分之七点七。高雪氏病，即，又称为戈谢病，是一种溶酶体糖脂贮积症。高雪氏病是一种常染色体隐性遗传病，会表现出多系统的脂质积淀，会损伤骨髓肝脏脾脏骨骼

2012/7/9 9:47:38



不合格药品被批发公司擅自退回生产厂家

不合格药品被批发公司擅自退回生产厂家是合法召回还是规避监管话题回放年月日，某市食品药品监管局接到药品检验所《不合格药品检验报告书》一份，检验结果显示该市药品批发公司销售的药品性状不符合规定。按《药品质量监督抽验管理规定》要求，该局执法人员及时将《药品检验报告书》送达公司告知了有关复检的事项，并要求该公司按要求暂停销售该批药品，将销售出的药品追回，待处理。现场检查，该批药品还剩有盒，该公司提供购销存等有关资料显示，共购进盒，销售盒，抽验使用盒。年月日，有效申请复检期限已过，该局执法人员到公司拟将剩

2010/9/6 15:41:10



多地重症肌无力患者遇药荒 商家将药价炒高数倍

据中国之声《新闻纵横》报道，近年来，很多被长期临床应用证明能治病治好病的廉价小药快速消失，患者们往往跑遍了医院和药店也买不到急需的救命药。最近，有一种叫溴吡斯的明的廉价药，闹起了“药荒”，更有人借此将药价炒高数倍。溴吡斯的明是一种用于重症肌无力患者缓解症状的必备药物。这种病的临床特征表现是骨骼肌无力，容易疲劳，睁不开眼皮，咽不下食物，慢慢地呼吸也会变得困难。据专业机构估计，我国的重症肌无力患者人数，在万以上。虽然目前，这个病还不能完全治愈，但可以通过治疗适当缓解症状。由于溴吡斯的明价格便宜药效还

2016/11/10 9:24:30



财会监督与纪检监察监督协同 坚决整治医药领域腐败

家违规药企被处罚财会监督与纪检监察监督协同发力剑指药企带金销售针对群众长期反映的药价虚高顽疾，有关部门再度出手。月日，财政部发布会计信息质量检查公告，对家医药企业作出行政处罚，其中家为股上市公司，恒瑞医药更是一度高居医药板块市值榜首。药价虚高，根源是什么如何化解如何更好发挥财会监督作用医药企业费尽心思套取资金，“倒腾”出高额销售推广费用，塞进医药代理腰包月日下午，财政部与国家医保局的首次联合执法“战果”初显。财政部监督评价局二级巡视员刘峰从三方面总结道“经过检查，摸清了药价虚高的成因，震慑了医药

2021/4/15 9:07:06



国家药监局关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告（2021年第3号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，金振颗粒妇科白凤胶囊胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一

2021/1/12 9:16:20



云南省丽江市食品药品监督管理局“五结合”扎实推进药品安全监管工作

年，云南省丽江市药品安全监管工作以确保药品质量安全为目标，以健全监管机制完善监管制度创新监管思路和提高监管效能为切入点，采取“五结合”的方法，顺利完成全年监管工作任务，有效地保障了全市公众和游客的用药安全。一是总结分析与安排部署相结合。通过责任目标梳理每季度药品质量分析制定上下半年药品安全监管工作要点等方式，认真分析科学谋划超前部署全年药品安全工作，为全年工作的完成奠定了坚实的基础。二是日常检查与专项整治相结合。强化监督检查，扎实开展好与公安旅游等部门的联合打击制售假劣药品专项行动，强化案源收索

2013/12/16 12:00:01