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自膨式外周支架系统商品名
产品名称: |
自膨式外周支架系统(商品名:MARIS)Peripheral Self-expanding Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463342号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.13 |
有效期: |
2016-09-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【生产地址】1) Via Martiri della, Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy; 2) Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy; 3) Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland. 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自膨支架和输送系统组成。支架由镍钛合金(Nitinol)制成,不透射线标记物为钽。输送系统制造材料为:鲁尔接头:聚碳酸酯和Pebax;推送杆:304不锈钢;止血阀:聚碳酸酯、氟硅氧烷和高密度聚乙烯;外鞘近端Pebax;外鞘远端外层:Pebax;外鞘远端内层:304不锈钢;外鞘涂层:PTFE;内杆:PEEK;导丝管:PEEK;尖端:Pebax;不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于治疗外周血管动脉粥样硬化和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 3594-2012《自膨式外周支架系统(商品名:Maris)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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