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钙测定试剂盒比色法

    产品名称: 钙测定试剂盒(比色法)Calcium Flex reagent cartridge (CA)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403812号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF23A: 480测试(8×60/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4285-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-6(液体): 甘氨酸缓冲剂 0.22 mmol/L;试剂船位7-8(液体): OCPC 0.39 mmol/L, 8-羟基喹啉 6.60 mmol/L。产品有效期:在 2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清、血浆和尿液中的钙。
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,原注册内容“申请人注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box6101 Newark,DE 19714-6101,USA”变更为“注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101Newark,DE 19714-6101,United States”;说明书和产品标准的文字性变更详见说明书和产品标准对比表。变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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