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钙测定试剂盒比色法
产品名称: |
钙测定试剂盒(比色法)Calcium Flex reagent cartridge (CA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403812号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】DF23A: 480测试(8×60/试剂盒) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4285-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-6(液体): 甘氨酸缓冲剂 0.22 mmol/L;试剂船位7-8(液体): OCPC 0.39 mmol/L, 8-羟基喹啉 6.60 mmol/L。产品有效期:在 2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清、血浆和尿液中的钙。 【变更情况】变更日期:2014.12.08,原注册内容“申请人注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box6101 Newark,DE 19714-6101,USA”变更为“注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101Newark,DE 19714-6101,United States”;说明书和产品标准的文字性变更详见说明书和产品标准对比表。变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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