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快速交换球囊扩张导管商品名

    产品名称: 快速交换球囊扩张导管(商品名:Advance)Advance 14LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3773493号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.28
    有效期: 2016-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为涂覆Slipcoat2002亲水涂层的快速交换球囊扩张导管,带有铂铱合金不透射线标记。产品由球囊、导管和导管座组成。制造材料为:球囊:尼龙12;导管头端:含钨的尼龙12;远端管腔外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯;近端管腔外层:Pebax,内层:304不锈钢;导管座:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉以及髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4000-2012《快速交换球囊扩张导管》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司

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