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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白 I测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Troponin I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403410号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.19
    有效期: 2016-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4295-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】TroponinI检测单位(LTI1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体。LKTI1:100个;TroponinI试剂楔(LTI2):试剂楔带有条形码。每瓶含有7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆羊抗肌钙蛋白I抗体缓冲液,含防腐剂。LKTI1:1个;TroponinI校正品(LTIL,LTIH):两瓶(低、高)冻干的含肌钙蛋白I的非人血清基质,含防腐剂。复溶每瓶加3.0mL蒸馏水或去离子水。 LKTI1:1套 。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清、肝素或EDTA血浆中的肌钙蛋白I含量。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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